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干细胞、基因编辑上榜“十三五”国家科技创新发展规划

[内容提要]:12月19日,国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。

干细胞、基因编辑上榜“十三五”国家科技创新发展规划
《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词,且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后,国务院在最新印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中再次明确了对生物产业发展的重视。《规划》提出,到2020年,战略性新兴产业要形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱。

12月19日,国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。

形成5个产值规模10万亿元级的新支柱,生物产业在列

形成5个产值规模10万亿元级的新支柱,生物产业在列

《规划》明确了三大发展目标:

产业规模持续壮大,成为经济社会发展的新动力。战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%,形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱,并在更广领域形成大批跨界融合的新增长点,平均每年带动新增就业100万人以上。

创新能力和竞争力明显提高,形成全球产业发展新高地。攻克一批关键核心技术,发明专利拥有量年均增速达到15%以上,建成一批重大产业技术创新平台,产业创新能力跻身世界前列,在若干重要领域形成先发优势,产品质量明显提升。节能环保、新能源、生物等领域新产品和新服务的可及性大幅提升。知识产权保护更加严格,激励创新的政策法规更加健全。

产业结构进一步优化,形成产业新体系。发展一批原创能力强、具有国际影响力和品牌美誉度的行业排头兵企业,活力强劲、勇于开拓的中小企业持续涌现。中高端制造业、知识密集型服务业比重大幅提升,支撑产业迈向中高端水平。形成若干具有全球影响力的战略性新兴产业发展策源地和技术创新中心,打造百余个特色鲜明、创新能力强的新兴产业集群。

单独一个模块“谈”生物产业

值得一提的是,《规划》将“加快生物产业创新发展步伐,培育生物经济新动力”作为单独一个模块,提出要构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化应用、培育生物服务新业态以及创新生物能源发展模式。

《规划》明确,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。以下是该模块中与生物医学相关的部分内容:

(一)构建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高效监管和政策支持,推动产业国际化发展,加快建设生物医药强国。

推动生物医药行业跨越升级。加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用,支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂,推动化学药物创新和高端制剂开发,加速特色创新中药研发,实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展,开展专利到期药物大品种研发和生产,加快制药装备升级换代,提升制药自动化、数字化和智能化水平,进一步推动中药产品标准化发展,促进产业标准体系与国际接轨,加速国际化步伐。发展海洋创新药物,开发具有民族特色的现代海洋中药产品,推动试剂原料和中间体产业化,形成一批海洋生物医药产业集群。

创新生物医药监管方式
 
创新生物医药监管方式。建立更加科学高效的医药审评审批方式,加快推开药品上市许可持有人制度试点,加快仿制药质量和疗效一致性评价,探索开展医疗新技术临床实验研究认可制度试点。完善药品采购机制,全面推动医药价格和行业监管等领域体制机制改革。

(二)提升生物医学工程发展水平。深化生物医学工程技术与信息技术融合发展,加快行业规制改革,积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国生物医学工程产业整体竞争力。

发展智能化移动化新型医疗设备。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备,发展移动医疗服务,制定相关数据标准,促进互联互通,初步建立信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗服务体系。

开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备,大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。

培育生物服务新业态

(五)培育生物服务新业态。以专业化分工促进生物技术服务创新发展,构建新技术专业化服务模式,不断创造生物经济新增长点。

增强生物技术对消费者的专业化服务能力。发展专业化诊疗机构,培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构。发展健康体检和咨询、移动医疗等健康管理服务,推动构建生物大数据、医疗健康大数据共享平台,试点建立居民健康影像档案,鼓励构建线上线下相结合的智能诊疗生态系统,推动医学检验检测、影像诊断等服务专业化发展。


提高生物技术服务对产业的支持水平。发展符合国际标准的药物研发与生产服务,鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。推动基因检测和诊断等新兴技术在各领域应用转化,支持生物信息服务机构提升技术水平。为药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务,加快产品上市进度,提升产品质量。鼓励生物技术在水污染控制、大气污染治理、有毒有害物质降解、废物资源化等领域拓展应用,积极引导生物环保技术企业跨地区、跨行业联合或兼并,实现做大做强。构建生物技术专业化双创平台,降低生物产业创新创业成本,支持各类人员开办虚拟研发企业,释放创新潜能。


生物技术领域干细胞、基因编辑等被“点名”

《规划》第七模块提出,要超前布局战略性产业,培育未来发展新优势,重点在空天海洋、信息网络、生命科学、核技术等核心领域取得突破。其中,生物技术领域提出了以下三大方向:

构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发,开发功能细胞获取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系,完善知识产权评估与转化机制,持续深化干细胞与再生技术临床应用。发展肿瘤免疫治疗技术。

推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系,开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地,促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展。

加强合成生物技术研发与应用。突破基因组化学合成、生物体系设计再造、人工生物调控等关键技术,研究推进人工生物及人工生物器件临床应用和产业化。推动生物育种、生态保护、能源生产等领域颠覆性技术创新,构建基础原料供给、物质转化合成、民生服务新模式,培育合成生物产业链。

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